各县区市场监督管理局：

现将《盘锦市市场监督管理局关于印发2021年药品安全执法检查工作方案的通知》发给你们，请各单位按文件要求落实。

 

 

锦市市场监督管理局

2021年4月22日

（此件公开发布）　

 

 

 

盘锦市市场监督管理局2021年

药品安全执法检查工作方案

 

为加强药品（含药品、器械、化妆品，下同）安全监督管理，落实企业主体责任，保障广大人民群众药品使用安全，根据今年省、市重点工作安排和药品安全监管工作要求，结合盘锦实际，特制定本工作方案。

一、指导思想

全面贯彻落实“四个最严”要求，牢固树立以人民为中心的监管理念，严格执行药品安全法律法规，严格落实企业主体责任和监管部门监管责任，综合采取日常检查、随机抽查、专项检查、飞行检查等方式，不断强化事中事后监管，积极推进监管理念、监管制度、监管手段、监管方式创新，切实提高监管效能，有效防范药品区域性和系统性风险，确实保障人民群众用药安全。

二、职责分工

（一）市市场监管局相关科室组织开展全市药品经营和使用环节检查工作，采取随机抽查、飞行检查等形式，对药品经营企业关键环节管理情况进行抽查检查。

（二）市场监管综合行政执法队负责对检查发现的违法违规问题进行查处，盘山县区域内违法违规问题原则上交由属地监管部门查处，也可由市局指定查处。市场监管综合行政执法队、盘山县市场监管局要及时将案件查处情况报送市局相关科室。

（三）各县区市场监管局负责辖区内药店、医疗机构、涉疫苗单位、医疗器械经营企业、化妆品经营企业的日常监督检查工作。在检查中发现有违法违规行为的，双台子区、兴隆台区、大洼区市场监管局要及时将案件线索移交市市场监管局。

三、检查任务

（一）市市场监管局

药品化妆品监管科负责三级以上医疗机构和市级疾病预防控制机构的监督检查，每年至少检查1次；医疗器械监管科负责三级以上医疗机构和经营企业分类分级目录中（我市2021年经营企业分类分级情况另行发文）三级监管企业的监督检查，每年至少检查1次。对各县区市场监管局负责日常监管的药品经营企业和医疗机构单位市市场监管相关科室将采取随机抽查的形式，以乡镇、街道为单位每半个月从各县区分别抽取1个乡镇或街道。检查工作由市市场监管局组织实施，抽查企业名单以随机形式产生，检查结果统一公示。每个乡镇、街道抽查数量为零售药店8家、医疗机构5家（乡镇、街道内数量不足的以实际数量为准）。每个月全市共抽查零售药店64家，医疗机构40家。其中，上一年度新获证企业及上一年度检查中存在问题的企业作为必查单位。

（二）各县区市场监管局

药店、医疗机构、涉疫苗单位、化妆品经营企业、医疗器械分类分级目录中一级和二级监管企业、三级委托监管企业日常检查由各县区监管局结合属地工作实际及专项整治工作要求部署开展；各县区监管局对药店和医疗机构的检查原则上检查比例不低于30%；对涉疫苗单位的检查要达到100%全覆盖。对化妆品经营企业检查由各县区局制定检查比例，对涉及经营儿童化妆品等重点化妆品经营单位检查要实现全覆盖。对医疗器械分类分级目录中一级和二级监管企业、三级委托监管企业及三级医疗机构以外的其他医疗机构的检查原则上检查比例不低于30%。以上检查省局另有要求的依照省局要求执行。

四、检查重点

（一）全市药品质量安全监督检查，重点是检查进货渠道及产品的合法性、供应商档案的建立情况、产品进货查验记录情况、产品贮存情况、销售记录情况、含特殊药品的复方制剂的管理、执业药师“挂证”、不凭处方销售处方药及药品经营质量管理规范执行情况等；                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                                 

（二）全市医疗机构药品质量安全监督检查，重点检查进货渠道及产品的合法性、供应商档案的建立情况、产品进货查验记录情况、产品贮存情况、设备类医疗器械使用、维护、建档及转让情况、植（介入）类医疗器械使用记录的可追溯性、医疗器械不良事件收集报告情况、上一年度是否已开展自查，是否有自查报告等；

（三）重点区域：全市农村地区的药店和医疗机构经营和使用的药品、医疗器械质量安全作为本年度检查的重点区域；重点品种：特殊药品、血液制品、无菌和植入性医疗器械、儿童及特殊化妆品、国家药品集中采购中选产品、中药饮片及疫情防控产品作为检查的重点品种。

五、检查人员

检查人员由药化监管科、器械监管科、综合行政执法队人员组成，现场检查工作由组长负责。

一组（兴隆台区）：刘春艳（组长）、杨  戈、孙桂娜

二组（双台子区）：赵丹丹（组长）、张宁宁、王新岭

三组（大 洼 区）：韩万兴（组长）、霍春奎、姜娜  

四组（盘 山 县）：杨世萍（组长）、李  飞、张忠昌

六、工作要求

（一）要加强领导，落实责任。各县（区）要统筹安排好各项监管工作，切实把药品、化妆品监督检查工作落到实处，此项工作纳入年底绩效考核。

（二）要严格监管，依法查处。按照法律法规和部门规章的有关规定，及时处理依法解决监督检查过程中发现的问题，对发现的重大违法违规行为，应及时上报市局。

（三）要严格自律，恪尽职守。监管人员要严守工作纪律，严格执行“八项规定”等纪律要求，杜绝影响监督检查中的各种违规违纪行为。