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    <中国医药报>原料药清洁生产评估指标 助力产业绿色发展

    日前,国家发展改革委、生态环境部、工信部三部门发布《化学原料药制造业清洁生产评价指标体系》(以下简称《指标体系》),为化学原料药企业在清洁生产方面提出了指导方案。

    原料药处于医药产业链上游,是我国医药工业的战略支柱之一。但很多品种高消耗、高排放的特点,也使原料药产业成为制药工业中能源消耗、污染物产生量大的领域。如何通过技术创新和实施绿色标准来实现原料药产业绿色升级,架好环保利益和经济利益间的天平,是政府主管部门一直在思考的问题。

    绿色标准 为清洁生产提供“方法论”

    《指标体系》聚焦原料药生产全过程的关键工艺环节,不仅从“节能”“降耗”“减污”和“增效”四个角度考评企业的清洁生产程度,还根据国家推行的政策和规划,对企业清洁生产的工作实施予以评价。

    2020年1月,工信部、生态环境部、国家卫健委、国家药监局四部门联合印发了《推动原料药产业绿色发展的指导意见》(以下简称《指导意见》),提出“推行绿色生产标准,制定推行原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准等”。而《指标体系》的出台,则是给“绿色生产”建立了一个评价方法,对原料药企业的清洁生产做出更加细化的指导。

    中国医药企业管理协会副会长王学恭表示,目前,我国化学原料药产业的清洁生产基础比较薄弱,终端治理方面欠账多,很多企业“三废”无法稳定达到排放标准,亟须通过监管政策、标准体系加以规范和引导。

    《指标体系》通过生产工艺及装备、资源能源消耗、资源综合利用、污染物产生、产品特征和清洁生产管理六类指标,规范化学原料药企业行为,引领化学原料药企业实施清洁生产,提高清洁生产工作效率。中国化学制药工业协会执行会长潘广成认为,《指标体系》按照国家标准规范提出要求,企业应以此来谋划布局。

    “《指标体系》不仅可以指导企业如何提高清洁生产水平,同时通过建立分级制度也便于优质企业发挥标杆引领作用,带动全行业绿色升级。”王学恭说。

    绿色生产 为清洁生产划出“生命线”

    《指标体系》就企业清洁生产提出要求:不断采取改进设计、使用清洁的能源和原料、采用先进的工艺技术与设备、改善管理、综合利用等措施,从源头削减污染,提高资源利用效率,减少或者避免生产、服务和产品使用过程中污染物的产生和排放。

    潘广成强调:“环境保护是原料药企业的‘生命线’,环保不过关,企业难以长期发展。因此,企业要舍得投入,加强科技创新。”

    环保政策对企业的清洁生产技术提出了更高标准的要求,环保成本的激增也提高了原料药行业的准入门槛。综合实力强的企业要加大环保技术资金的投入,而环保不达标、清洁生产水平低的企业将逐渐退出市场。进一步来看,清洁生产标准的提高也会改变市场供求关系,改善行业产品同质化严重、产品结构相对单一等问题,对整个产业进行再次“洗牌”。我国原料药产业在环保政策、仿制药一致性评价、关联审评审批等多种因素的作用下,将逐渐走向集中化、走向转型升级。

    有人认为原料药生产的集中化会加剧行业垄断。王学恭并不赞同这种说法,他表示:“只要竞争规则是公平的,市场是有吸引力的,企业就会努力想办法达到技术和监管要求,包括出现新的进入者,这是一种良性的商业竞争。”制药行业作为一个“技术密集型”行业,应通过科研技术提高自己的竞争力,而不是靠市场端的垄断行为。每个企业都应该有自己的竞争优势,核心导向还是要回归到技术创新上来。

    对此,潘广成建议大型企业要坚定重组、扩大规模,同时发挥行业引领作用;而中小企业更应该在“精度”上下功夫,以此提高市场占有率。

    王学恭也表示:“清洁生产大多情况下是可以降低生产成本的,比如企业如果能实现副产物资源化利用,不仅能有效降低对环境的污染,也有利于降低消耗。”

    绿色发展 为清洁生产树立“指向标”

    根据《化学原料药制造业清洁生产评价指标体系编制说明》,《指导意见》的编制能够为政府各相关主管部门对行业实施清洁生产提供管理工具和评价绩效手段,进而规范和指导化学原料药制造业清洁生产持续向前发展。

    为有效解决原料药污染问题,我国政府主管部门持续出台了一系列政策意见以指导原料药产业加强清洁生产技术改造,推动原料药产业走向绿色发展。

    2016年,工信部印发《工业绿色发展规划(2016—2020年)》,提出要推进化学原料药清洁生产技术改造;2020年四部门联合发布《指导意见》,要求基本实现行业绿色生产技术替代,建立原料药绿色工厂、绿色园区、绿色管理标准评价体系,主要污染物排放强度逐步下降。此外,政府主管部门对水和空气等都有严格的管控标准,为原料药产业绿色发展擘画蓝图。

    按照《指导意见》规划要求,到2025年,原料药基本实现园区化生产,打造一批原料药集中生产基地。对此,工信部也在《对十三届全国人大三次会议第9883号建议的答复》中表示,支持地域空间独立、环境承载能力较强的区域建设原料药集中生产基地;组织开展小品种药集中生产基地建设,保障临床易短缺药品生产供应。

    潘广成也透露,目前,政府主管部门正加强合作,协同为行业制定标准,对企业加以指导;与此同时,行业也正在积极制定其他配套文件,绿色工厂指导原则和原料药生产基地标准也正在紧锣密鼓地制定当中。

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