按照省药监局关于印发《辽宁省开展医疗器械经营环节清查治理工作方案》的通知（辽药监发〔2026〕28号）要求，为进一步强化医疗器械经营质量安全风险防控，严厉打击医疗器械经营环节各类违法违规行为，净化市场环境，清理整顿不符合经营条件的经营主体，有力防范和化解风险隐患，切实保障公众用械安全。结合我市实际，制定本工作方案。

一、重点工作任务

（一）聚焦重点企业

聚焦未提交上一年度自查报告、长期不开展经营活动的医疗器械经营企业，无库存产品、发货地址与经许可或者备案的经营地址不一致、列入经营异常名录的医疗器械经营企业，经营需冷链储运医疗器械的企业，未依法办理许可或者备案的医疗器械经营企业，经营许可证有效期届满未延续的医疗器械经营企业，为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务的医疗器械经营企业，以及相关部门通报涉及虚开套打发票等违法行为的医疗器械经营企业，加强监督检查和清理整顿。

（二）聚焦重点区域

紧盯近年来行政区域内日常监管、投诉举报和舆情反映等发 现问题较为集中，医疗器械经营企业数量增长异常、医疗器械经 营许可备案事权调整，以及有关部门通报违规招商引资涉及医疗器械企业等地区，加强排查治理。

（三）聚焦重点问题

个体工商户登记“第二类医疗器械销售”“第三类医疗器械经营”“第二类医疗设备租赁”“第三类医疗设备租赁”等仅限企业申请的医疗器械类（许可或备案）经营范围；对已登记“医疗器械销售”“医疗器械经营”“医疗设备租赁”经营范围的企业，未依法取得许可或者办理备案即从事医疗器械经营活动，经营未经注册或者备案、无合格证明文件医疗器械，经营许可证有效期届满后未依法办理延续手续仍继续从事医疗器械经营活动，提供虚假资料取得医疗器械经营许可、办理经营备案，出租、出借医疗器械经营许可证，擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、库房地址或者未及时进行备案变更，经营说明书、标签不符合规定的医疗器械，未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械，从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，违规为其他医疗器械生产经营企业专门提供贮存、运输服务等违法违规行为，依法加大查处力度。

二、具体措施及分工

市县两级市场监管部门要建立健全“数据流转、分类核查、闭环查处”的协同机制，由医疗器械监管部门牵头，其他部门配合，协作完成。

（一）开展全面排查。对经营范围包括“医疗器械销售”“医疗器械经营”“医疗设备租赁”关键字的经营主体开展全量数据排查，提供经营主体基础数据，对其中经营范围中含有“第二类医疗器械销售”“第三类医疗器械经营”“第二类医疗设备租赁”“第三类医疗设备租赁”的个体工商户，医疗器械监管机构依法责令其限期办理变更登记，去除相关经营范围表述；对不具备医疗器械经营资质条件的企业，依法责令其限期变更规范登记的经营范围；对存在违法违规行为的依法严肃查处。（市县两级市场监管部门医疗器械监管、登记注册、行政审批及执法办案机构分别负责）

（二）严把准入关口。负责医疗器械经营许可和备案的部门要严格按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等开展医疗器械经营许可审查和备案管理工作，重点核查企业的经营场所、人员资质、设施设备等是否符合规定要求，发现不符合要求的，依法不予许可或者取消备案。（市局行政审批科、医疗器械监管科；各县区市场监管局分别负责）

（三）强化重点检查。各县区市场监管局要监督企业建立健全并有效运行质量管理体系，严格执行供货者资质审核、收货验收、贮存和在库检查、出入库管理、运输管理、销售管理、追溯管理等制度，做到质量安全管理全程可控。（市局医疗器械监管科、各县区市场监管局分别负责）

（四）加强风险会商。要坚持定期开展风险会商，对会商研判的重点企业、重点区域、重点问题实行清单销号管理。对不再符合许可备案条件、质量管理体系未有效运行、影响产品安全有效的经营企业，依法采取限期整改、暂停经营直至注销许可、取消备案、吊销营业执照等措施。对核查中发现查无下落、失联空壳的经营企业依法列入经营异常名录。（市局医疗器械监管科、各县区市场监管局分别负责）

（五）深化部门协作。要加强与税务、卫健、医保、公安等部门的信息共享、联合检查、线索移送、信用评价和联合惩戒等工作。在检查中发现医疗器械经营企业存在虚开套打发票、向医务人员输送不正当利益、商业贿赂、骗取医保基金等问题线索的，及时通报相关部门。同时做好行纪衔接，发现涉嫌违纪违法的问题线索，及时移送纪检监察机关。对其他部门通报或者移交的医疗器械质量安全问题线索，及时组织开展调查核实，依法查处违法行为。（市局相关科室、综合行政执法队、各县区市场监管局分别负责）

三、相关工作要求

市局相关科室、各县区市场监管局要高度重视，将清查治理与树立和践行正确政绩观学习教育、群腐问题集中整治等工作相结合，把本项工作纳入年度重点任务，加强统筹谋划和整体推进，按照“四个最严”要求，对违法违规行为依法严肃查处。确保清查治理工作高效有序，各项任务落地见效。

各县区市场监管局要在4月29日前向市局医疗器械监管科报送本行政区域内清查治理工作进展情况和典型案例；9月30日前报送清查治理工作总结，包括工作成效、重点问题处置、案件查办、长效机制建设等情况。对清查治理过程中发现的重大问题线索和好的经验做法要及时上报。