盘锦市市场监管局组织召开医疗器械监管领域落实《盘锦市市场监管系统涉企行政检查标准》暨医疗器械经营企业年度培训会议

3月6日，盘锦市市场监管局组织召开全市医疗器械经营企业年度培训会议。会议聚焦落实《盘锦市市场监管系统涉企行政检查标准》、年度监管重点任务、企业经营管理规范及自查报告填报要求，通过政策解读与实操培训相结合的方式，推动监管效能与企业责任落实“双提升”。

会上，对市市场监管局发布的《盘锦市市场监管系统涉企行政检查标准》进行了解读和宣贯，明确了2025年医疗器械领域涉企行政检查将以综合运用信誉监管+风险监管的方式，对可以开展非现场检查方式的实施不入企检查，企业可以通过报送制度材料、照片、视频等资料完成年度监督检查，坚决遏制乱检查，切实减轻企业负担，服务经济社会高质量发展。

会议对年度分级分类监管工作进行了安排部署。对三、四级高风险经营企业实施企业自查整改与日常检查相结合的方式，重点核查质量管理体系运行情况，严控关键风险环节，针对植入性器械、体外诊断试剂、冷链产品等高风险领域，加强进货查验、储运温控、UDI追溯等环节的动态监测，推广智慧监管手段，将企业自查整改情况、违法违规记录与信用等级挂钩，对失信企业实施联合惩戒。

会议围绕规范经营与自查填报实务开展了专题培训，明确填报时间节点（2025年3月31日前），要求企业通过监管平台提交电子版及纸质盖章材料，针对常见错误（如漏填关键项、整改计划空洞等）进行案例警示，避免形式化填报。

本次会议进一步强化了监管人员与企业主体的责任意识，为全年医疗器械安全监管工作打下坚实基础。参会企业代表纷纷表示，将严格对照新规要求，完善内部管理机制，按时保质完成自查整改，切实筑牢质量安全防线。

各县（区）医疗器械监管工作人员、全市三、四级医疗器械经营企业质量负责人共计100余人参加会议。