一、起草背景及必要性

为有效预防、积极应对、及时控制各类药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度降低药品安全突发事件危害，保障公众身体健康和生命安全，维护正常经济社会秩序。依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《突发公共卫生事件应急条例》《辽宁省突发事件应对条例》等法律法规，以及国务院办公厅《突发事件应急预案管理办法》、国家药品监督管理局《药品安全突发事件应急预案》、《辽宁省突发事件总体应急预案》《辽宁省药品安全突发事件应急预案》《盘锦市突发事件总体应急预案》等有关法律法规及规定，结合我市实际，制定本《预案》。

二、结构及内容

《预案》分为总则、组织指挥体系、组织指挥体系、应急响应与应急处置、后期处置与总结评估、应急保障、附则7个章节，主要内容如下：

第一章，总则。明确了编制目的、编制依据、适用范围、处置原则、事件分级。

第二章，组织指挥体系。明确了市专项指挥部及职责、市专项指挥部办公室及职责、工作组及职责、技术支撑机构及职责、医疗机构及相关企业职责。

第三章，监测预警与报告评估。全市各级市场监督管理部门要按照职责分工，组织开展药品安全风险监测工作。根据药品不良反应监测等渠道获取的信息和数据，对辖区内药品安全突发事件的相关危险因素组织开展评估，提出预警意见，及时向本级政府及上级药品监督管理部门报告。

第四章，应急响应与应急处置。根据药品安全突发事件分级标准，应急响应分为I级、Ⅱ级、Ⅲ级、IV级4个等级。明确了应急响应级别调整和响应终止、信息发布。

第五章，后期处置与总结评估。药品安全突发事件应急响应终止后，按照事件性质和级别，由市场监督管理部门或有关部门根据调查结果和认定结论，依法依规进行处理。

第六章，应急保障。明确了物资经费、医疗救治、应急队伍、技术支撑、信息报送、培训演练、宣传教育等内容。

第七章，附则。进行预案管理、预案实施、预案解释部门的说明。

解读部门：盘锦市市场监督管理局

解读人：杨唯婵

解读电话：2269019