盘锦市市场监督管理局全面贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》

为全面贯彻实施新修订的《医疗器械经营质量管理规范》，切实加强我市医疗器械质量安全监管，按照省药监局工作要求，近日，盘锦市市场监督管理局制定下发了《贯彻实施医疗器械经营质量管理规范工作方案》。

《方案》强调，要深入开展宣贯培训，严格准确把握执行《规范》各项要求，充分发挥行业组织作用，采取多种形式多种渠道，对辖区内医疗器械经营企业全面开展宣贯培训工作，强化企业经营质量管理意识，推进企业经营质量管理体系建设，提升企业经营质量管理水平，确保《规范》贯彻实施到位。

《方案》要求，全市各级市场监管部门要督促辖区内医疗器械经营企业认真对照《规范》和相关法规文件开展自查整改提升，重点包括：质量管理体系建立与执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况。推进企业主体责任落实，对自查发现的不足，制订整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。

同时，各级市场监管部门要严格实施监督检查，认真梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况，全面掌握辖区监管对象底数，针对问题多发、易发的重点区域、重点企业和重点问题，强化风险会商，建立重点规范整治台账，建立有针对性的长效监管机制。通过日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式，对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业及时上报进行清理。