市市场监管局开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治

为切实保障人民群众用械安全，助推我市医疗器械产业高质量发展，近日，市市场监管局部署开展2022年医疗器械质量安全风险隐患排查整治工作，明确落实企业主体责任、深入梳理排查风险隐患、持续加强风险防控和质量管理等主要任务，切实保障医疗器械产品质量安全。

隐患排查整治聚焦重点产品。一是聚焦疫情防控医疗器械相关产品。加强疫情防控类医疗器械经营使用环节监管，特别是对承担防疫物资储备的经营企业要建立清单实施全覆盖监管。重点关注网络销售疫情防控医疗器械相关产品环节、体外诊断试剂经营企业和第三方检测机构经营使用疫情防控医疗器械的储存、冷链运输管理。二是聚焦集中带量采购中选产品。聚焦冠脉支架、人工关节等国家和我省集中带量采购中选产品。加强与医保部门沟通，及时更新辖区中选产品配送单位名单，重点排查配送单位是否严格按照产品说明书或标签标示要求运输、贮存，并做好相应记录；医疗机构是否按照规定做好中选产品的采购、验收和贮存等质量管理。三是聚焦无菌和植入性医疗器械。监督检查全年不少于行政区域内相关企业、单位总数的15%。重点排查经营企业是否未经许可（备案）从事经营（网络销售）医疗器械，是否经营（网络销售）未取得注册证或备案凭证的医疗器械；使用单位是否从不具备合法资质的供货者购进医疗器械，是否购进或者使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械。

隐患排查治理聚焦重点企业。一是聚焦既往监督检查、专项检查中发现存在问题较多的企业。检查整改落实情况，对“屡禁不止”的问题企业有针对性地加大监督检查力度。全面梳理投诉举报情况，梳理典型问题和共性问题，对尚未完成调查处置的问题线索要一抓到底，及时开展调查，确保一查到底、查实查清，切实排除产品质量安全隐患。二是聚焦社会关注度高的医疗器械产品经营企业。重点排查经营企业是否按照经注册或者备案的说明书宣传、展示、发布产品适用范围等信息。针对射频治疗设备、整形填充材料、整形用注射填充物、注射针等可用于医疗美容相关医疗器械，角膜接触镜（含装饰性彩色平光隐形眼镜）及其护理产品，眼视光医疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械，避孕套、HIV试剂等艾滋病防治相关医疗器械。重点排查进货渠道、供货方资质、产品资质、购进验收记录、销售记录及贮存条件等内容，查处制售和使用未经注册（备案）医疗器械等违法违规行为。

隐患排查治理聚焦重点环节。一是聚焦医疗器械经营许可（备案）环节。全面规范医疗器械经营行为及许可（备案）工作，重点清理未按照《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》等法规规章的要求，违规下放医疗器械许可（备案）事项、降低准入条件、不依法现场核查经营条件办理许可或者备案后未依法现场核查的行为。在检查中发现未经许可经营、超范围经营、经营无证医疗器械、通过伪造资质证明文件、出租出借证照等违法购进销售医疗器械的，要依法严肃查处。二是聚焦医疗器械网络销售环节。持续加大“线上清网，线下规范”治理力度，重点排查疫情防控医疗器械、投诉举报和舆情关注较为集中的医疗器械网络销售情况。重点关注从事医疗器械网络销售的企业是否按要求展示医疗器械经营许可证件或者备案凭证以及所售产品的医疗器械注册证或者备案凭证，在网上发布的医疗器械适用范围、禁忌症等信息是否与经注册或者备案的相关内容保持一致，是否存在未经许可或者备案从事网络销售、提供伪造的经营证照进驻平台开展经营活动、经营范围超出其经营许可或者备案范围、产品销售时对产品断言功效，虚假宣传等违法违规行为。