“颜值”口罩能否具有医用防护作用

目前，市场上涌现出大量类似的印花染色口罩，与常见的蓝色、绿色、粉色口罩相比，颜值更高，其外包装也标有“一次性使用医用口罩字样”，尤其在节日期间，这种口罩受到很多消费者的喜爱，一度成为“网红”口罩，在淘宝、拼多多等网购平台也十分畅销，其中有些口罩标注为“一次性口罩”，有些则标注为“一次性使用医用口罩”。大家普遍对印花染色口罩是否有标准、是否有医用级标准等缺乏了解。部分在网上购买的印花染色口罩，存在掉色和异味严重等质量问题，下面就介绍这类口罩的安全性和具体行业标准。

我国关于口罩的标准主要分为两类，一是民用（非医用）口罩标准，如GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、GB/2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、T/CNTAC55-2020和T/CNITA09104-2020《民用卫生口罩》等；另一类为医用口罩标准，如GB19083-2010《医用防护口罩技术要求》、YY0469-2011《医用外科口罩技术要求》和YY-T0969-2013《一次性使用医用口罩》等。在民用口罩的相关标准中，有两个标准对印花染色口罩的质量要求做了相关规定，2016年发布的GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》明确规定，口罩外层考核干摩擦色牢度、内层考核湿摩擦色牢度，结果均不得低于四级，以防止染料脱落，对人体脸部皮肤造成不适，T/CNTAC55-2020和T/CNITA09104-2020《民用卫生口罩》团体标准提出，带有印花和染色的口罩色牢度成人不得低于三级，儿童不得低于四级，印花和染色部位不得检出可分解致癌芳香胺染料。

在医用口罩中，对印花、染色尚未有相关规定。医用口罩外层的颜色是在无纺布生产环节中添加了不同的色母产生的，以蓝色、绿色、粉色口罩为主，颜色的不同更多是为了区分在医疗机构中的不同使用场景。对于医用口罩生产企业来说，医用口罩在注册申报时就要写明产品的颜色和样式，在注册成功后只能按照申报的颜色和样式进行生产，不能随意变更。根据新修订的《医疗器械监督管理条例》规定，已注册的第二类、第三类医疗器械产品，其设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等发生实质性变化，有可能影响医疗器械安全、有效的，注册人应当向原注册部门申请办理变更手续，发生其他变化的，应当按照国务院药品监督管理部门的规定备案或者报告。

建议消费者在购买口罩时，关注核心性能指标，一是过滤效率，二是通气阻力（压力差），三是生物学（相容性）报告。即如果企业执行标准按照YY0469-2011测试方法规定细菌过滤效率≥95%（越高越好），通气阻力（或压力差）≤49帕（越低越好），并且通过了生物学相关测试，那么这种印花染色口罩就可以说是防护效果和安全性有保障的口罩，能够满足防护要求。中国产业用纺织品行业协会建议消费者在购买印花染色口罩时可以重点关注标准符合GB/T32610-2016《日常防护型口罩技术规范》、GB/2626-2019《呼吸防护自吸过滤式防颗粒物呼吸器》、T/CNTAC55-2020和T/CNITA09104-2020《民用卫生口罩》团体标准的产品。

建议按照防护级别和不同的场所佩戴不同类型的口罩，在医院、诊所重点防护地区及公共场所、人员密集场所建议按照国务院应对新型冠状病毒肺炎联控防控机制综合组8月印发的《公众和重点职业人群佩戴口罩指引》中的要求，购买佩戴一次性使用医用口罩、医用外科口罩或者更高防护级别的口罩，如果在一些较为安全的场所，可以考虑佩戴符合企业标准的印花染色口罩，为生活增添点色彩。

器械监管科

2022年3月15日