市市场监管局强化医疗器械监管 保障公众用械安全

2021年，市市场监管局持续强化医疗器械监管，全年开展医疗器械日常检查近1000家次，飞行检查300余家，发现并处理违法违规问题36个，立案查处医疗器械违法行为4起，罚没款2.3万元，有效保障了公众用械安全。

强化执法检查，对医疗器械实施有效监管。采取日常检查、飞行检查和有因检查相结合的方式，重点检查经营企业是否按照产品说明书和标签标示的要求运输、贮存；检查并督促医疗机构严格按照规定做好医疗器械产品的采购、验收和贮存等质量管理；将检查中发现的产品缺陷多、管理不规范、发生不良事件的企业作为重点实施检查回头看。

压实主体责任，提升企业质量安全风险防控意识。采取培训、约谈等方式提升企业风险防控意识，落实风险防控措施，加强运输、贮存、销售、使用等各环节的管控，降低质量安全风险隐患；督促企业持续开展风险自查、不良事件监测自查，对已发生的不良事件进行再评价，确保企业质量安全管理体系持续有效运行。

下一步，市市场监管局将进一步压实企业主体责任，完善医疗器械监管队伍建设，强化执法检查，切实守护公众用械安全，为盘锦医疗器械产业经济健康发展保驾护航。