盘锦市市场监督管理局推进《医疗器械经营质量管理规范》实施取得成效

年初以来，盘锦市市场监督管理局按照省局工作部署和要求，采取了多种举措，全面贯彻推进新版《医疗器械经营质量管理规范》的实施，以此进一步强化了医疗器械监督管理，规范了医疗器械经营活动，提升了盘锦市医疗器械经营质量管理水平，有力保障了人民群众身体健康和用械安全。

推进《医疗器械经营质量管理规范》实施，主要采取的工作举措：

一是组织培训，深化理解、提高认识。自开展新《规范》宣贯工作以来，组织开展了5场宣贯培训会，基层执法人员、经营企业负责人、质量负责人等1700余人参加培训学习。通过对《规范》的修订背景、实施要求及新旧版变化等方面的详细解读，并结合监管工作实际，以案释法、深入剖析，让参训人员对《规范》有了更深的理解和认识，提升了基层监管人员的监管水平与监管效能。

二是强化企业内部培训，落实主体责任。印发了《医疗器械经营企业自查要点》及《进一步规范医疗器械质量管理提醒告诫书》，对企业提出具体要求，强化其“医疗器械质量安全第一责任人”意识，督促企业依据《规范》、对照要点开展自查，规范经营行为，筑牢产品质量安全底线。通过检查企业培训计划、培训记录和书面答卷等方式，督促全市各医疗器械经营企业要强化内部培训，确保企业质量管理等各相关岗位人员熟悉新《规范》的要求，质量安全关键岗位人员有效履行职责，各有关部门、岗位人员全员参与质量管理，进一步提升企业医疗器械经营质量管理意识和执行能力，有效履行企业主体责任，保障新《规范》的贯彻实施。

三是督促问题整改与落实。对照新《规范》开展自查，针对自查发现的问题和不足，企业制定整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系，督促其有效运行。

全市上下协调推进，使新版《医疗器械经营质量管理规范》得到了有效宣贯落实，取得初步成效：

一是“双覆盖”“双提升”。市局深入全市4个县区局，分层分级开展巡回集中宣贯，采取“线上+线下”培训相结合，实现监管人员和监管对象宣贯培训的“双覆盖”；以新修订的《医疗器械经营质量管理规范》为重点，新旧对比，逐条分析，并结合具体案例有针对性地讲解，实现经营企业质量管理水平和监管人员问题发现能力的“双提升”。

二是及时办理退出申请。对于不再符合新《规范》要求的经营企业，督促及时申请主动取消经营备案或者注销经营许可。目前，盘锦市共有医疗器械经营企业1601家，其中四级、三级监管企业88家，二级、一级监管企业1513家，已收集企业自查报告1493家，提交报告率93%，主动办理取消经营备案或者注销经营许可申请的企业108家，对3家未在规定时间完成自查工作的企业，给与了责令改正并警告的处罚。

三是持续监管促提升。盘锦市市场监管局持续开展医疗器械经营企业质量管理的规范、整改、提升工作。从7月1日开始，按照新《规范》要求，围绕规范经营活动、整治违规行为等重点，开展了现场检查，以查促改、以查促建，有效维护医疗器械经营秩序。截至目前，已对全市132家医疗器械经营企业开展日常监督检查，完成23家经营许可现场核查，责令整改58家，办理普通程序案件2起。