市市场监管局开展血液制品规范性检查
为强化全市血液制品等高风险药品的流通环节质量监管,全面排查质量风险隐患,规范冷链药品储存和运输管理,保障人民群众用药安全,日前,市市场监督管理局管局对全市血液制品经营企业进行专项检查。
突出检查重点,规范企业经营行为。重点检查药品经营企业是否具备经营血液制品的合法资质;检查首营企业和首营品种等资料是否合规;血液制品购销渠道和购销票据的合法性、规范性,票、账、货、款是否一致;查阅企业购销记录、供应商资料、随货同行单、冷链运输单和温湿度记录等情况。
突出风险治理,落实企业主体责任。督促药品经营企业履行主体责任,紧盯关键岗位和关键人员,持续增强法律意识和安全意识,督促做好风险隐患自查自纠;检查企业追溯管理责任落实情况,掌握药品的来源和流向,实现线上智慧监管和线下现场监管的融合,确保血液制品全链条100%追溯。
突出宣传引导,助力企业管理提升。强化法律法规宣贯,在检查过程中注重对经营者进行法律法规知识普及,强化其对血液制品经营全流程的质量把控能力;检查企业关键岗位人员培训情况,督促企业将血液制品经营管理纳入年度培训计划,强化血液制品等高风险药品质量管理和专业知识的培训教育;畅通公众投诉渠道,加大对违规销售血液制品行为的打击力度;对检查发现的缺陷问题,依法依规采取风险管控措施。
下一步,市市场监管局将对本市血液制品经营情况进行全覆盖检查,全面防范血液制品安全风险隐患,严厉打击违法违规经营血液制品的行为,保障公众用药安全有效。