为深入贯彻落实党中央、国务院关于疫情防控工作的决策部署，持续加强涉疫医疗器械监督管理，保障涉疫医疗器械质量安全，日前，市市场监督管理局制定疫情防控类医疗器械质量监督检查计划，深入推进涉疫药品和医疗用品稳价保质专项行动。

完善辖区监管档案。按照医疗器械经营分级监管有关要求，现将医用防护口罩、呼吸机、制氧机、血氧仪、新冠病毒抗原检测试剂等疫情防控医疗器械纳入我市医疗器械重点监管目录；根据我市本年度医疗器械经营分级档案，结合日常企业监督检查情况，建立辖区内疫情防控类医疗器械经营企业名单及监管档案；在2023年6月15日前，完成辖区内疫情防控类医疗器械批发经营企业的全覆盖检查以及辖区内50%以上疫情防控类医疗器械零售经营企业的监督检查工作。

明确重点检查内容。重点检查企业供应商审核记录、监督企业严格从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进医疗器械，确保销售产品经注册批准并具备合格证明文件。同时，检查企业运输、储存条件和相关管理记录，监督企业严格按照产品标签和说明书的标示要求运输、储存医疗器械产品，保障医疗器械经营环节质量安全。

加强医疗器械网络销售监管。督促网络销售医疗器械的企业落实主体责任。将辖区内经营规模大、经营品种多的医疗器械网络销售企业作为疫情防控工作重点线上企业，并建立名单。在2023年6月15日前，对50%以上重点线上企业开展检查。其中，重点检查单品销量异常增长，最后一公里配送等方面情况，并严查未经许可或备案销售医疗器械及销售未经注册医疗器械等行为。

加强涉疫医疗器械案件查办。将涉疫医疗器械做为医疗器械监管重点，聚焦无证经营、网络非法销售等行为，全面排查经营、使用环节风险隐患。同时，对工作中发现的问题和线索深入调查，符合立案条件的及时交市市场监管综合行政执法队立案查处。