市市场监管局开展医疗器械经营分级监管

为夯实各级医疗器械监管部门监管责任，日前，市市场监管局按照“风险分级、科学监管，全面覆盖、动态调整，落实责任、提升效能”的原则，建立健全科学高效的监管模式，开展医疗器械经营分级监管工作，以保障人民群众用械安全。

落实经营分级监管职责。市级医疗器械监督管理的部门负责制定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录，组织实施医疗器械经营分级监管工作；县级负责器械监督管理的部门负责本行政区域内医疗器械经营分级监管具体工作。

结合实际确定重点监管品种目录。根据医疗器械产品和产品经营风险程度，制定并动态调整医疗器械经营重点监管品种目录，确定本行政区域医疗器械经营重点监管品种目录并进行动态调整。

制定分级监管细化规定。根据本行政区域医疗器械经营的风险程度、经营业态、质量管理水平和企业监管信用情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，制定并印发分级监管细化规定，明确监管级别划分原则，以及对不同监管级别医疗器械经营企业的监督检查形式、频次和覆盖率。

动态调整监管级别。根据医疗器械经营分级监管细化规定，在全面有效归集医疗器械产品、企业和监管等信息的基础上，每年组织对本行政区域医疗器械经营企业、跨设区的市增设库房的医疗器械经营企业进行评估，科学研判企业风险程度，确定监管级别并告知企业。对于新增经营业态等特殊情况可以即时确定或调整企业监管级别。对于长期以来监管信用情况较好的企业，可以酌情下调监管级别；对于存在严重违法违规行为、异地增设库房、国家集中带量采购中选产品和疫情防控用产品经营企业应当酌情上调监管级别。

根据监管级别强化监督检查。根据监管级别，制定年度监督检查计划，明确检查重点、检查方式、检查频次和覆盖率。检查方式原则上应当采取双随机监督检查，采用现代信息技术手段实施监督管理，提高监管效率和水平。