市市场监管局约谈不良反应（事件）监测不力医疗机构

8月10日，盘锦市市场监管局因化妆品、医疗器械不良反应（事件）监测不力约谈相关医疗机构。 

在约谈中，市市场监管事务服务中心通报了相关医疗机构化妆品不良反应报告和医疗器械不良事件报告情况、存在问题，指出相关医疗机构存在瞒报、漏报风险，且风险较高。市市场监管局药品化妆品监管科和医疗器械监管科在约谈会上分别向相关医疗机构宣贯《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》，并提出整改要求：一是要高度重视不良反应（事件）监测工作。立即对化妆品、医疗器械不良反应（事件）监测不力的情况进行自查整改，并报告整改情况。二是严格履行不良反应（事件）监测报告主体责任。建立健全药械化安全性监测制度，建立畅通的报告渠道，设置专（兼）职人员负责不良反应（事件）监测工作。三是要采取有力措施提升报告数量和质量。提高临床医护人员主动报告意识，及时上报不良反应（事件），不得瞒报、漏报。

相关医疗机构表态：切实提高对不良反应监测工作的认识，立即组织自查整改；进一步明确监测报告责任，健全相关工作制度，补短板、查漏洞，从根源上杜绝瞒报、漏报问题。

为了加强上市药品、医疗器械、化妆品的安全监管，严格不良反应工作的管理，确保人体用药、用械、有妆安全，我国开展药品、化妆品不良反应和医疗器械不良事件报告工作。根据《药品管理法》《化妆品监督管理条例》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》等法律法规明确规定，不良反应（事件）监测报告是医疗机构的法定责任。