市市场监管局 开展新冠病毒抗原检测试剂专项检查

为切实保障新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全，进一步强化新冠病毒抗原检测试剂产品质量安全监管，日前，市市场监管局医疗器械监管人员对我市新冠病毒抗原检测试剂经营企业进行监督检查。

监管人员指导相关企业要从具备合法资质的医疗器械注册人、生产经营企业购进新冠病毒抗原检测试剂，并做好进货查验和销售等记录，配备相适应的设施设备，保证产品运输、储存条件符合标签和说明书的标示要求。检查中，重点关注企业经营的新冠病毒抗原检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，产品说明书是否载明消费者个人自行使用说明等。对从事网络销售的新冠病毒抗原检测试剂经营者，督促其在网站主页面显著位置展示医疗器械经营许可证，在产品页面展示医疗器械注册证等信息。同时，监督指导相关网络平台严格履行对入网医疗器械经营者实名登记、资质审核、经营行为管理等义务，进一步规范新冠病毒抗原检测试剂市场经营秩序。截至目前，共出动监管人员100余人次，检查相关企业50余家，未发现违法违规行为。

国务院应对新型冠状病毒肺炎疫情联防联控机制综合组印发的《新冠病毒抗原检测应用方案（试行）》明确：社区居民有自我检测需求的，可通过零售药店、网络销售平台等渠道，自行购买抗原检测试剂进行自测。在疫情防控期间，取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并具备相应储存条件的零售药店和医疗器械经营企业，可销售新冠病毒抗原检测试剂。