市市场监管局多举措强化疫情防控用 医疗器械质量监管

为进一步保障疫情防控用医疗器械产品质量安全，严厉打击违法经营、使用假冒伪劣疫情防控用医疗器械行为，市市场监管局多措并举，全力抓好疫情防控用医疗器械质量监管工作。

督促医疗器械经营企业落实主体责任。发布疫情防控用品如医用口罩、新冠病毒抗原检测等疫情防控常识，向公众普及疫情防控知识。发放《盘锦市医疗器械经营单位新冠肺炎疫情防控指南》，引导督促全市190余家医疗器械经营企业提高认识，遵守防疫要求，主动落实主体责任。

强化新冠病毒检测试剂监督检查。加大经营使用环节监督检查力度，对我市涉及新冠病毒核酸检测试剂的经营企业和定点的医疗机构持续开展检查。围绕产品质量采购、使用两条线，重点检查检测试剂的购进渠道和储存养护情况，使用的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求，是否配备相适应的设施设备等。截至目前已检查核酸试剂经营企业3家，使用单位21家，警告并限期整改企业3家，均已整改完毕。

强化重点医疗器械监督检查。突出重点产品，加大对器械经营企业监督检查力度。重点检查口罩、额温枪、防护服等防疫用品的注册证明文件、进货渠道、储运条件，督促企业严格从合法渠道购入医疗器械，按照法规规定和说明书要求储存运输，督促企业落实主体责任，确保医疗器械可追溯。同时加强对入驻第三方平台医疗器械网络销售企业的登记核查和信息发布的审核，严格监督网络销售企业认真履行责任，在经营使用环节切实保障涉疫医疗器械的质量安全。