市市场监管局开展安全隐患排查治理 筑牢医疗器械安全底线

为提升监管效率效果，有效化解医疗器械安全风险隐患，2021年4月份以来，市市场监管局以全面排查风险隐患、全面落实治理责任、全面提升管理水平、全面加强质量保障为工作目标，持续深入排查治理医疗器械质量安全风险隐患，筑牢医疗器械安全底线。

全面自查，梳理风险隐患。组织全市医疗器械生产企业（第一类）、医疗器械经营、使用单位要按照要求进行全面自查，梳理风险隐患，制定整改计划，及时整改。

建立台账，实现清单管理。对重点企业和重点品种加大检查力度，同时结合监管实际情况，梳理风险隐患点，形成风险隐患排查清单和自查整改台账，限期落实整改，实现清单管理、逐一销号。

重点排查，打击不法行为。加大监督检查力度，全市重点开展疫情防控医疗器械、无菌和植入性医疗器械、可用于医疗美容医疗器械等专项监督检查。重点检查购进渠道、冷链管理、互联网销售等内容。深入查找并及时消除医疗器械安全隐患，严厉打击经营和使用未经备案或注册的医疗器械以及经营使用过期医疗器械等违法违规行为。监督检查发现并消除医疗器械风险隐患点7个，处理违法违规行为36起，其中立案4起，罚没款2.3万元。

加大宣传，营造诚信环境。充分利用报纸、广播、公众号、微信群组等各类媒体，依据媒体特点针对不同受众，进一步提高消费者的防范意识和自我保护能力；对医疗器械经营和使用单位有的放矢开展用械安全和疫情防控宣传，强化经营者的诚信意识、责任意识和自律意识。努力营造公平竞争、规范有序的良好市场信用环境。

总结回顾，提升监管水平。对企业自查整改和排查治理情况进行总结归纳，结合前期排查工作中发现的风险隐患逐一进行回顾，确保整改落实到位，及时对发现的共性问题和好的做法经验进行梳理，及时发布风险提示。提炼完善监管体系制度，形成长效机制，全面提升监管水平和能力。

下一步，市市场监管局将持续推进医疗器械安全风险隐患排查治理，严格规范企业经营和使用行为，落实企业主体责任，注重医疗器械科普宣传和消费警示，持续筑牢医疗器械安全防线。