市市场监管局“三结合”强化防疫类 医疗器械专项检查

为进一步加强医疗器械质量安全监管，保障疫情防控工作顺利进行，年初以来，市市场监管局围绕重点产品、重点环节和重点企业对全市防疫类医疗器械经营使用单位深入开展质量安全专项监督检查。

专项检查重点包括涉及疫情防控的新冠病毒核酸检测试剂、口罩、测温计等产品和产品经营、使用单位。针对医疗器械经营企业，重点检查是否按要求贮存和运输需要低温和冷藏的医疗器械，购进和销售渠道是否合法等；针对使用单位，全面检查购销存管理制度落实和产品追溯记录建立情况，重点检查是否使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械，是否未按照医疗器械说明书和标签标示要求贮存医疗器械。

专项检查做到三个结合：一是把防疫类医疗器械监管工作与医疗器械经营许可（备案）检查相结合。在组织开展医疗器械生产（一类备案）、经营许可（备案）现场核查工作过程中，始终把防疫类医疗器械质量安全作为工作的主线，以“硬件设施不达标不放过、制度不健全不放过、责令整改不到位不放过”为原则，把好医疗器械生产（一类）、经营企业的入口关，为防疫类医疗器械的监管奠定基础。二是把防疫类医疗器械监管工作与企业自查相结合。积极组织辖区内医疗器械生产（一类）、经营和使用单位开展自查活动。引导医疗器械生产（一类）、经营和使用单位企业围绕原料购进、医疗器械产品购销存及使用管理等环节组织自查，认真查找管理漏洞，消除安全隐患，探索建立长效的管理机制。三是把防疫类医疗器械监管工作与日常监督检查相结合。根据当前疫情防控工作的需要，针对防疫类医疗器械储备情况，提醒企业在当前储运低温诊断医疗器械应当注意的事项，加大了警示、提示以及监管力度。对检查中发现的问题能当场整改的，立即整改；当场难以整改，限期整改，并跟踪检查，确保医疗器械质量安全。

截至目前，医疗器械专项检查出动执法人员240余人次，检查医疗器械经营企业425家，使用单位4家，入户开展疫情防控政策宣传435次。