盘锦市市场监管局开展新冠病毒 检测试剂专项检查

为全面加强对新冠疫情防控医疗器械产品的质量管理，进一步净化医疗器械市场环境，切实保障公众健康权益，加强新冠病毒检测试剂质量监管，确保相关检测试剂质量安全，盘锦市市场监管局指定专人负责，组织专门力量，运用智慧市场监管手段，多渠道开展分析研判，对全市新冠病毒检测试剂使用单位开展了专项检查。

一是明确重点对象，确保检查有的放矢。此次专项检查主要面对新冠病毒检测试剂使用单位。市局通过走访、电话联系等方式排查我市新冠病毒检测试剂使用单位总数，并对所有新冠病毒检测试剂使用单位重点环节开展监督检查，确保新冠病毒检测试剂安全、有效。截至目前，我市开展新冠病毒检测的医疗机构、疾控中心及第三方检测机构共有10家。

二是明确重点内容，确保检查取得实效。关注新冠病毒检测试剂在使用、管理过程中的要点、难点，以使用单位的新冠病毒检测试剂是否经注册批准并具备合格证明文件，购销渠道是否合法，进货查验和销售等记录是否真实、完整、可追溯，随货同行票据是否规范，运输、储存条件是否符合标签和说明书和《医疗器械冷链运输管理指南》的要求，贮存检测试剂的设施设备是否符合要求等为重点，不断提高监管实效性和精准度。 

三是明确监管态势，确保落实监管责任。一方面畅通投诉举报途径，对群众反映的相关案件线索依法从严从快查办。另一方面，对检查过程中发现的问题隐患，要求单位立即落实整改，并采取约谈告诫等方式处理，对涉嫌违法的及时移送相关部门查处，问题闭环销号。 

四是推行以查普法，确保效果可持续化。本次检查过程中积极开展普法工作，把加大对使用单位医疗器械法规规章的宣传作为新冠病毒检测试剂质量监管的重要抓手，引导其建立和完善新冠病毒检测试剂生产经营企业资质档案，提高使用单位的法制意识、安全意识和责任意识，保证新冠病毒检测试剂购销渠道合法，进货查验和销售等记录真实、完整、可追溯。

目前，市市场监管局已完成对全市10家新冠病毒检测试剂使用单位的全覆盖检查。通过本次专项监督检查，进一步规范了全市新冠病毒检测试剂的监管工作，切实保障了全市人民使用新冠病毒检测试剂的质量安全。各单位能按照法规要求落实主体责任，在用新冠病毒检测试剂均做到了来源可查、去向清楚。

下一步，市局将继续加大对新冠病毒检测试剂使用单位的监管力度，确保医疗器械质量监管不留死角，坚决杜绝质量安全事故发生，为全市疫情防控常态化工作作出积极贡献。