市市场监管局开展经营企业医疗器械 不良事件监测及上报培训

为进一步强化医疗器械不良事件监测和再评价，规范、完善医疗器械不良事件上报流程，提高器械使用安全预警和防范意识，及时、有效控制医疗器械上市后风险， 12月7日，市市场监管局联合药品不良反应监测中心对全市医疗器械经营企业、生产企业、医疗机构等140余家企业进行医疗器械不良事件监测相关知识专题培训。

培训结合当前医疗器械不良事件监测工作现状，从政策解读、医疗器械不良事件的定义、上报的目的、医疗器械安全不良事件的分级、上报方式及时性、典型案例分析等进行了重点解析，细致的阐述了医疗器械不良事件监测工作的重要性、报告与评价原则、报告表填写注意事项、医疗器械唯一标识系统规则等内容。培训要求经营企业要树立“不良事件无小事”的监测意识，秉持“可疑即报”的原则，重点关注生命支持设备、手术器械、消毒设备、植入器械等有源器械和高风险器械，积极搜集并上报医疗器械不良事件，确保报告内容准确、详细、真实、完整。

通过此次培训，进一步拓宽了参培人员思路，增强了医疗器械经营企业相关人员主动上报意识及安全事件处置能力，为我市医疗器械不良事件监测工作的有效开展提供了强有力的保障。